关于2022年第二期兽药质量监督抽检情况的通报

　　农办牧〔2022〕14号
 

　　各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

　　为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将有关情况通报如下。

　　一、总体情况

　　2022年第一季度完成兽用生物制品监督抽检2批，全部合格。

　　2022年第一季度完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检1366批，不合格18批（见附件）；部级跟踪检验45批，全部合格。

　　兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

　　二、不合格产品情况

　　（一）兽用生物制品不合格情况

　　1批兽用疫苗产品效力检验不合格。

　　（二）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

　　1.不合格项目。主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。18批不合格产品中，有15批产品1个项目检验不合格，3批产品2个项目检验不合格。

　　2.抽检环节。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的22.4%、70.4%、7.2%，不合格率分别为0%、1.8%、1.0%。

　　3.产品类别。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品分别占抽检总数的40.4%、35.8%、23.8%，不合格率分别为0.7%、1.2%、2.5%。

　　三、抽检发现的主要问题

　　一是含量不合格。省级监督抽检有12批产品主要成分含量不合格，多批产品检验结果低于含量下限要求，个别产品含量无法测定，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题。二是鉴别不合格。省级监督抽检中5批产品鉴别不合格，占不合格产品的27.8%，其中化学药品类产品1批、抗生素类产品2批、中药类产品2批。

　　四、有关工作要求

　　对抽检发现的假劣兽药和不符合兽药追溯二维码监管要求的违法违规行为，各地要按照《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好对相关被抽样单位的查处工作，对标称生产企业要加大监督检查力度，发现违法行为要依法严肃查处。各地应当依据有关规定对符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，依法吊销其兽药生产、经营许可证。不合格产品为生产环节直接抽取或兽药经营使用环节抽检经生产企业确认的，以及抽检发现的假兽药产品，各地要及时组织追踪溯源、立案查处。

　　在案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司，并组织及时公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

　　附件

　　2022年第一季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表　　

　　关于2022年第二期兽药质量监督抽检情况的通报

　　农办牧〔2022〕14号
 

　　各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

　　为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将有关情况通报如下。

　　一、总体情况

　　2022年第一季度完成兽用生物制品监督抽检2批，全部合格。

　　2022年第一季度完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检1366批，不合格18批（见附件）；部级跟踪检验45批，全部合格。

　　兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

　　二、不合格产品情况

　　（一）兽用生物制品不合格情况

　　1批兽用疫苗产品效力检验不合格。

　　（二）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

　　1.不合格项目。主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。18批不合格产品中，有15批产品1个项目检验不合格，3批产品2个项目检验不合格。

　　2.抽检环节。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的22.4%、70.4%、7.2%，不合格率分别为0%、1.8%、1.0%。

　　3.产品类别。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品分别占抽检总数的40.4%、35.8%、23.8%，不合格率分别为0.7%、1.2%、2.5%。

　　三、抽检发现的主要问题

　　一是含量不合格。省级监督抽检有12批产品主要成分含量不合格，多批产品检验结果低于含量下限要求，个别产品含量无法测定，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题。二是鉴别不合格。省级监督抽检中5批产品鉴别不合格，占不合格产品的27.8%，其中化学药品类产品1批、抗生素类产品2批、中药类产品2批。

　　四、有关工作要求

　　对抽检发现的假劣兽药和不符合兽药追溯二维码监管要求的违法违规行为，各地要按照《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好对相关被抽样单位的查处工作，对标称生产企业要加大监督检查力度，发现违法行为要依法严肃查处。各地应当依据有关规定对符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，依法吊销其兽药生产、经营许可证。不合格产品为生产环节直接抽取或兽药经营使用环节抽检经生产企业确认的，以及抽检发现的假兽药产品，各地要及时组织追踪溯源、立案查处。

　　在案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司，并组织及时公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

　　附件

　　2022年第一季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表　　

　　注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，一般情况下不需要向标称生产企业进行结果确认，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题，通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。
　　注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，一般情况下不需要向标称生产企业进行结果确认，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题，通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。